Elagolix 834153-87-6

Короткий опис:

Назва API Показання Специфікація ДМФ США ЄС DMF CEP
ЕлаголіксCAS:834153-87-6 Ендометріоз Внутрішній      


Детальна інформація про продукт

Теги продукту

ДЕТАЛІ ПРО ПРОДУКЦІЮ

Цей препарат використовується жінками для полегшення помірного та сильного болю через стан, який називається ендометріоз.
Може лікувати: ендометріоз
Фірмові назви: Orilissa
Клас препарату: антагоністи ЛГРГ (ГнРГ).
Доступність: потрібен рецепт
Вагітність: уникайте використання під час вагітності
Лактація: перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем

Елаголікс є біодоступним для перорального прийому другого покоління, маломолекулярним з’єднанням на непептидній основі та селективним антагоністом рецепторів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH; LHRH) з потенційною активністю пригнічення вироблення гормонів.При пероральному застосуванні елаголікс конкурує з GnRH за зв’язування з рецептором і пригнічує передачу сигналів рецепторів GnRH у передній долі гіпофіза.Це пригнічує секрецію лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ).У чоловіків пригнічення секреції ЛГ перешкоджає вивільненню тестостерону.У жінок пригнічення ФСГ і ЛГ перешкоджає виробленню естрогену яєчниками.Пригнічення передачі сигналів GnRH може лікувати або запобігати симптоми захворювань, залежних від статевих гормонів.

Елаголікс — це пероральний антагоніст нестероїдного гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), який зменшує вироблення естрогену та використовується для лікування хворобливих форм ендометріозу у жінок.Терапія Елаголіксом пов’язана з низьким рівнем підвищення рівня ферментів у сироватці крові під час терапії та ще не пов’язана з випадками клінічно вираженого ураження печінки.

Елаголікс використовувався в дослідженнях, що вивчають фундаментальну науку та лікування ендометріозу, фолікулогенезу, міоми матки, сильних маткових кровотеч і сильних менструальних кровотеч.Однак станом на 24 липня 2018 року Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило елаголікс AbbVie під торговою маркою Orilissa як перший і єдиний пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), спеціально розроблений для жінок із помірним та сильним болем при ендометріозі.Встановлено, що ендометріоз є одним з найпоширеніших гінекологічних захворювань у Сполучених Штатах.Зокрема, за оцінками, кожна десята жінка репродуктивного віку страждає на ендометріоз і відчуває виснажливі болі.Більше того, жінки, які страждають від цього захворювання, можуть страждати від шести до десяти років і відвідувати кількох лікарів, перш ніж отримати правильний діагноз.Згодом, оскільки Orilissa (elagolix) була схвалена FDA під пріоритетним оглядом, це прискорене нове схвалення надає медичним працівникам ще один цінний варіант для лікування потенційно незадоволених потреб жінок, які страждають на ендометріоз, залежно від їх конкретного типу та тяжкості болю при ендометріозі. .

Хімічна структура

dsfs

СЕРТИФІКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Quality management1

Пропозиція18Проекти оцінки відповідності якості, які були затверджені4, і6проекти на стадії затвердження.

Quality management2

Передова міжнародна система управління якістю заклала міцну основу для продажу.

Quality management3

Контроль якості здійснюється протягом усього життєвого циклу продукту, щоб забезпечити якість та терапевтичний ефект.

Quality management4

Професійна команда з питань регулювання підтримує вимоги до якості під час подачі заявки та реєстрації.

УПРАВЛІННЯ ВИРОБНИЦТВОМ

cpf5
cpf6

Корейська лінія упаковки в пляшках Countec

cpf7
cpf8

Тайваньська лінія пакування в пляшках CVC

cpf9
cpf10

Італія CAM Board Packaging Line

cpf11

Німецька ущільнювальна машина Fette

cpf12

Японський детектор планшетів Viswill

cpf14-1

Пульт управління DCS

ПАРТНЕР

Міжнародне співробітництво
International cooperation
Внутрішнє співробітництво
Domestic cooperation

  • Попередній:
  • далі:

  • Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам

    Категорії продуктів