Елаголікс 834153-87-6

Короткий опис:

Ім'я API Індикація Специфікація ДМФ США ЄС ДМФ CEP
ЕлаголіксCAS:834153-87-6 Ендометріоз Вдома      


Деталі продукту

Теги товарів

ДЕТАЛІ ПРОДУКТУ

Цей препарат використовується жінками, щоб полегшити помірний або сильний біль, спричинений станом під назвою ендометріоз.
Може лікувати: ендометріоз
Торгові марки: Orilissa
Клас препарату: антагоністи ЛГРГ (ГнРГ).
Наявність: потрібен рецепт
Вагітність: уникайте використання під час вагітності
Лактація: перед використанням проконсультуйтеся з лікарем

Elagolix — біодоступний пероральний препарат другого покоління, не пептидний, маломолекулярної сполуки та селективного антагоніста рецептора гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH; LHRH) з потенційною інгібіторною активністю у виробленні гормонів. При пероральному введенні елаголікс конкурує з GnRH за зв’язування рецепторів і пригнічує передачу сигналів рецепторів GnRH у передній долі гіпофіза. Це пригнічує секрецію лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). У чоловіків пригнічення секреції ЛГ запобігає вивільненню тестостерону. У жінок пригнічення ФСГ і ЛГ запобігає виробленню естрогену яєчниками. Пригнічення передачі сигналу GnRH може лікувати або запобігати симптомам захворювань, залежних від статевих гормонів.

Elagolix — це пероральний нестероїдний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), який зменшує вироблення естрогену та використовується для лікування хворобливих форм ендометріозу у жінок. Терапія Elagolix пов’язана з низьким рівнем підвищення рівня ферментів у сироватці крові під час терапії та ще не пов’язана з випадками клінічно вираженого ураження печінки.

Elagolix використовувався в дослідженнях, що вивчають фундаментальну науку та лікування ендометріозу, фолікулогенезу, міоми матки, сильних маткових кровотеч і сильних менструальних кровотеч. Проте станом на 24 липня 2018 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило elagolix від AbbVie під торговою маркою Orilissa як перший і єдиний пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), спеціально розроблений для жінок із помірним або сильним болем при ендометріозі. Було встановлено, що ендометріоз є одним з найпоширеніших гінекологічних захворювань у Сполучених Штатах. Зокрема, оцінки показують, що кожна десята жінка репродуктивного віку страждає на ендометріоз і відчуває виснажливі больові симптоми. Крім того, жінки, які страждають від цього захворювання, можуть страждати від шести до десяти років і відвідувати багатьох лікарів, перш ніж отримати правильний діагноз. Згодом, оскільки Orilissa (elagolix) було схвалено FDA на етапі пріоритетного розгляду, це прискорене нове схвалення дає медичним працівникам ще один цінний варіант для лікування потенційно незадоволених потреб жінок, уражених ендометріозом, залежно від їх конкретного типу та тяжкості болю при ендометріозі. .

Хімічна структура

dsfs

СЕРТИФІКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талідомід тощо)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Управління якістю1

Пропозиція18Схвалені проекти оцінки узгодженості якості4, і6проектів на погодженні.

Управління якістю2

Передова міжнародна система управління якістю заклала міцну основу для продажів.

Управління якістю3

Контроль якості проходить через весь життєвий цикл продукту, щоб забезпечити якість і терапевтичний ефект.

Управління якістю4

Професійна команда з питань регулювання підтримує вимоги до якості під час подання заявки та реєстрації.

УПРАВЛІННЯ ВИРОБНИЦТВОМ

cpf5
cpf6

Корейська лінія пакування пляшок Countec

cpf7
cpf8

Тайванська лінія упаковки в пляшки CVC

cpf9
cpf10

Італія Пакувальна лінія CAM Board

cpf11

Німецька пресувальна машина Fette

cpf12

Японський планшетний детектор Viswill

cpf14-1

Контрольна кімната DCS

ПАРТНЕР

Міжнародна співпраця
Міжнародна співпраця
Внутрішня кооперація
Внутрішня кооперація

  • Попередній:
  • далі:

  • Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам