Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,дочірня компанія Shanghai Pharmaceutical Holdings, отримала свідоцтво про реєстрацію лікарських засобів (свідоцтво № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), видане Державним управлінням з лікарських засобів дляЛеналідомід в капсулах(Специфікація 5 мг, 10 мг, 25 мг), яка була схвалена для виробництва.
Основна інформація
Назва препарату:Леналідомід в капсулах
Лікарська форма:Капсула
Специфікація:5 мг, 10 мг, 25 мг
Класифікація реєстрації:Хімічний препарат 4 класу
Серійний номер:Державний сертифікат на наркотики H20213802, Державний сертифікат на ліки H20213803, Державний сертифікат на ліки H20213804
Висновок погодження: Відповідає вимогам реєстрації лікарського засобу, затверджено до реєстрації, видано свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу.
Пов'язана інформація
леналідомід— це нове покоління пероральних імуномодулюючих препаратів з функцією інгібування проліферації пухлинних клітин, індукування апоптозу та імуномодуляції пухлинних клітин, що в основному використовується для лікування множинної мієломи та мієлодиспластичного синдрому (МДС) та інших станів.Він використовується в поєднанні з дексаметазоном для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою множинною мієломою, які не є кандидатами на трансплантацію.Цей продукт використовується в комбінації з дексаметазоном для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які отримували принаймні одну попередню терапію.Цей продукт використовується в комбінації з ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярною лімфомою (1-3а ступеня), які отримували попередню терапію.
Капсули леналідоміду вперше були розроблені компанією Celgene Biopharmaceuticals і продані в США в 2005 році. У грудні 2019 року Changzhou Pharmaceutical Factory подала заявку на реєстрацію та маркетинг до Державного управління з лікарських засобів для препарату, що було прийнято.
Дані Minene.com показують, що національні продажі капсул налідоміду в 2020 році становитимуть приблизно 1,025 мільярда юанів.
Відповідно до відповідних національних політик, різновиди генеричних препаратів, затверджені відповідно до нової реєстраційної класифікації, отримають більшу підтримку в таких сферах, як оплата медичного страхування та закупівля медичних установ.Тому затверджене виробництво сЧанчжоуська фармацевтична фабрика's леналідомідcapsule сприяє подальшому розширенню частки ринку в області гематологічного лікування пухлин та підвищенню конкурентоспроможності на ринку, а також накопиченню цінного досвіду для подальшої продукції компанії для розробки генеричних препаратів та реєстрації.