Даклатасвіру дигідрохлорид
опис
Даклатасвіру дигідрохлорид (BMS-790052 дигідрохлорид) є потужним і активним пероральноБілок HCV NS5Aінгібітор сEC50s діапазон 9-146 пМ длякілька генотипів репліконів ВГС. Даклатасвіру дигідрохлорид також є aполіпептид 1B, що транспортує органічні аніони (OATP1B)іOATP1B3інгібітор сIC50s 1,5 мкМ і 3,27 мкМ відповідно.
IC50& Ціль
EC50: 50 пМ (реплікон ВГС генотип 1а), 9 пМ (генотип реплікону ВГС 1b), 71 пМ (генотип реплікону ВГС 2а), 146 пМ (генотип реплікону ВГС 3а), 12 пМ (генотип реплікону ВГС 4а) і 33 пМ ( Генотип реплікону HCV 5a)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) і 210 нМ (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 мкМ (OATP1B) і 3,27 мкМ (OATP1B3)[3]
In Vitro
Даклатасвір (BMS-790052) демонструє потужну інгібіторну активність щодо всіх досліджених генотипів з EC50значення в діапазоні від 9 пМ до 146 пМ. Даклатасвір інгібує генотип реплікону HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a та 5a за допомогою EC50значення 50 пМ, 9 пМ, 71 пМ, 146 пМ, 12 пМ і 33 пМ відповідно. Даклатасвір є потужним інгібітором інфекційного вірусу генотипу 2а JFH-1, який реплікується в культурі клітин (EC50=28 пМ)[1]. Даклатасвір (BMS-790052) міцно зв’язується з NS5A33-202 і NS5A26-202 за допомогою Kds 8 нМ і 210 нМ відповідно[2].
Зберігання
| порошок | -20°C | 3 роки |
| 4°C | 2 роки | |
| У розчиннику | -80°C | 6 місяців |
| -20°C | 1 місяць |
Клінічне випробування
| Номер NCT | Спонсор | Хвороба | Дата початку | Фаза |
| NCT03369327 | Тегеранський університет медичних наук|Фармацевтична компанія RojanPharma | Інфекція вірусом гепатиту С, реакція на терапію|вірусу імунодефіциту людини | 1 січня 2017 року | 3 фаза |
| NCT03485846 | Р-Фарм|Алмедіс | Хронічний гепатит С генотипу 1b | 27 листопада 2017 року | Фаза 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Інфекція гепатиту С | Грудень 2009 року | Фаза 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Березень 2013 року | Фаза 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Січень 2012 року | 3 фаза |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Грудень 2013 року | 3 фаза |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | Травень 2008 року | Фаза 2 |
| NCT02576314 | Дослідницький центр гуманності та здоров'я|Пекінська лікарня 302 | Хронічний гепатит С | Травень 2015 року | 3 фаза |
| NCT02756936 | Центр справжніх досліджень, Єгипет|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Здоровий | Лютий 2016 року | Фаза 1 |
| NCT02771405 | Національний науково-дослідний інститут гепатології та тропічної медицини|Каїрський університет | Гепатит С, хронічна гепатоцелюлярна карцинома | Березень 2016 року | 3 фаза |
| NCT03706898 | Віріом | ВІЛ-1-інфекція|Печінкова недостатність | 1 жовтня 2018 року | Фаза 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Лютий 2015 року | 3 фаза |
| NCT02124044 | Клінічний центр Національного інституту здоров'я (CC)|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | ВІЛ-ВГС | Лютий 2014 року | Фаза 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Грудень 2015 року | Фаза 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Печінкова недостатність | Березень 2009 року | Фаза 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Грудень 2010 року | Фаза 2 |
| NCT03063879 | Тегеранський університет медичних наук|Університет медичних наук Ахваза Джундішапура|Університет медичних наук Шираза|Університет медичних наук Хамадана | Гепатит С, хронічна|хронічна ниркова недостатність | 1 квітня 2017 року | Фаза 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Інфекція гепатиту С | Грудень 2009 року | Фаза 2 |
| NCT02865369 | Санг Гюне Кім|Лікарня Борамае Сеульського національного університету|Лікарня Северанс|Університетська лікарня Інха|Корейський університет|Медичний центр Гіл Університету Гачон|Сеульська лікарня Університету Ханьян|Жіноча лікарня Мокдонг Університету Ева|Брістоль-Майєрс Сквібб|Університетська лікарня Сунчуньхян | Хронічний гепатит С | Вересень 2016 року |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Гепатит С, хронічний | 29 березня 2019 р | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С|Хронічний гепатит | 18 травня 2018 року | Фаза 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Травень 2009 року | Фаза 1 |
| NCT02107365 | Французький національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень – Національне агентство Франції з дослідження СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Інфекція вірусу гепатиту С генотипу 4 | Листопад 2013 року | Фаза 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Ірландія | Порушення функції нирок|Остання стадія ниркової недостатності | Травень 2015 року | Фаза 2 |
| NCT03169348 | Університет Асьют | Гепатит С | 1 листопада 2017 року | Не застосовується |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Інфекція гепатиту С | Грудень 2014 року | Фаза 1 |
| NCT03537196 | Французький національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень – Національне агентство Франції з дослідження СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS) | Гепатит С|Вживання наркотиків|Вірусний гепатит С | 13 листопада 2018 року | Фаза 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Квітень 2014 року | Фаза 1 |
| NCT02772744 | Університет Загазіг|Каїрський університет | Гепатит С | 1 листопада 2017 року |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Січень 2013 року | 3 фаза |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Серпень 2015 року | 3 фаза |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Травень 2012 року | Фаза 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С, генотип 1 | Грудень 2011 року | 3 фаза |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Травень 2012 року | 3 фаза |
| NCT01938625 | Janssen R&D Ірландія | Гепатит С, хронічний | 12 грудня 2013 року | Фаза 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Січень 2012 року | 3 фаза |
| NCT03480932 | Школа громадської охорони здоров’я імені Джонса Хопкінса Блумберга|Національний інститут зловживання наркотиками (NIDA)|Центр дослідження та освіти у сфері СНІДу YR Gaitonde | Гепатит С, хронічний | 2 лютого 2018 року | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT03163849 | Університет Асьют | Хронічний гепатит c | 1 вересня 2019 р | 3 фаза |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Травень 2012 року | 3 фаза |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | 7 лютого 2012 року |
|
| NCT03686722 | Мохамед Раслан|Університет Айн Шамс|Центр дослідження наркотиків, Каїр, Єгипет | Цукровий діабет, тип 2|Гепатит С|Лікарські взаємодії | 9 вересня 2017 року | Фаза 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Гепатит С, хронічний | 30 вересня 2014 року | Фаза 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Вірус гепатиту С | Січень 2015 року | Фаза 2 |
| NCT03882307 | Університет Асьют | Гепатит С, хронічний | Травень 2020 року | Рання фаза 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Хронічний гепатит С|Цироз | 1 січня 2010 року |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Березень 2013 року | Фаза 2 |
| NCT03549832 | Університет Асьют|Університет Сохаг|Університет Південної Долини | Коінфекція ВГС | 1 січня 2018 року | Не застосовується |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Березень 2011 року | Фаза 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | 28 лютого 2014 року | 3 фаза |
| NCT02640157 | AbbVie | Хронічний гепатит С|Вірус гепатиту С|Вірус гепатиту С генотипу 3 | Грудень 2015 року | 3 фаза |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Березень 2014 року | 3 фаза |
| NCT02624063 | Федеральний університет Сан-Паулу | Гепатит С, хронічний | Грудень 2015 року | Фаза 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | Листопад 2007 року | Фаза 1|Фаза 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Вірусна інфекція гепатиту С | Листопад 2012 року | 3 фаза |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С (HCV) | Липень 2012 року | 3 фаза |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Січень 2014 року | 3 фаза |
| NCT03540212 | Університет Айн Шамс | Хронічна інфекція ВГС | 10 грудня 2017 року | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С |
| |
| NCT02596880 | Тегеранський університет медичних наук | Гепатит С|Цироз | Вересень 2015 року | 3 фаза |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Гепатит С|Гепатит С, хронічний|Хронічний гепатит С|Вірусна інфекція гепатиту С|ВГС-інфекція | 20 червня 2019 р | Фаза 2 |
| NCT02992457 | Університет Танта | Гепатит С | Січень 2015 року | Фаза 4 |
| NCT03547895 | Університет Загазіг | Декомпенсований цироз | 1 червня 2015 року | Не застосовується |
| NCT03004625 | Меморіальний госпіталь медичного університету Гаосюн Чун-Хо|Меморіальний госпіталь Чанг Гун|Національний тайванський університетський госпіталь|Загальний госпіталь ветеранів Тайбея, Тайвань|Китайський медичний університетський госпіталь|Національний університетський госпіталь Ченг-Кунг | Гепатит С | Листопад 2016 року | 3 фаза |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Інфекція гепатиту С | Квітень 2010 року | Фаза 2 |
| NCT02309450 | Французький національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень – Національне агентство Франції з дослідження СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Інфекція вірусу гепатиту С генотипу 4 | Грудень 2014 року | Фаза 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Вірус гепатиту С | Липень 2012 року | Фаза 2 |
| NCT03186313 | Єгипетська лікарня печінки|Лікарня Ваді-ель-Ніл | Гепатит С | Вересень 2016 року | 3 фаза |
| NCT03063723 | Третя афілійована лікарня університету Сунь Ятсена | Хронічний гепатит С (розлад) | 1 січня 2016 року |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | Жовтень 2009 року | Фаза 1 |
| NCT01725542 | Французький національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень – Національне агентство Франції з дослідження СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Ко-інфекція ВГС-ВІЛ | Грудень 2012 року | Фаза 2 |
| NCT02282709 | Фонд досліджень печінки | Хронічний гепатит С | Лютий 2014 року | 3 фаза |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Лютий 2014 року | 3 фаза |
| NCT03247296 | Університет МТІ | Гепатит С | 28 лютого 2017 року |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Вересень 2011 року | 3 фаза |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Грудень 2015 року | Фаза 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | 31 березня 2013 року | 3 фаза |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | 11 липня 2013 року | 3 фаза |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Гепатит С, хронічний | Січень 2015 року | Фаза 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Червень 2014 року | 3 фаза |
| NCT03166280 | Еман Сайєд Хасан Абд Аллах|Університет Асьют | Гепатит С | Червень 2017 року |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Червень 2014 року | Фаза 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Липень 2010 року | Фаза 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Лікарські взаємодії | 19 листопада 2018 року | Фаза 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | Грудень 2009 року | Фаза 2 |
| NCT02565888 | Університет Радбуда | Гепатит С|ВІЛ | Листопад 2015 року | Фаза 1 |
| NCT02555943 | Центр досліджень гуманності та здоров’я|Пекінська лікарня 302|Лікарня Наньфан Південного медичного університету | Інфекція хронічного гепатиту С|Коінфекція ВГВ|Реактивація гепатиту В | Лютий 2015 року | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT02304159 | Тарек І. Хассанейн, MD, FACP, FAG, AGAF|Дослідницький центр Південної Каліфорнії | Гепатит С|Цироз | Січень 2015 року | Фаза 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Університетська лікарня Soonchunhyang|Університет Данкук|Національна університетська лікарня Chungnam|Університетська лікарня Konyang|Університетська лікарня Eulji|Університетська лікарня Сент-Вінсент, Корея|Університетська лікарня Конкук|Лікарня Святої Марії Чонджу, Чонджу , Корея|Лікарня «Северанс»|Лікарня Гуро Корейського університету|Загальна лікарня Юджі|Корейський католицький університет | Гепатит С | Лютий 2016 року | Фаза 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Квітень 2014 року | Фаза 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Вірусна інфекція гепатиту С | Вересень 2011 року | Фаза 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Вірусна інфекція гепатиту С | Квітень 2014 року | 3 фаза |
| NCT02565862 | Університет Радбуда | Гепатит С|Цукровий діабет|Інсулінорезистентність | Січень 2016 року | Фаза 1 |
| NCT04211844 | Університет Айн Шамс | Хронічний гепатит С | 1 жовтня 2019 р |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Інфекція гепатиту С | Червень 2009 року | Фаза 2 |
| NCT03883698 | Інститут аспірантури медичних наук імені Санджая Ганді | Ниркова недостатність, хронічний гепатит С | 15 березня 2019 р | 3 фаза |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Грудень 2011 року | 3 фаза |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Хронічний гепатит С | Червень 2011 року | Фаза 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Хронічний гепатит C|CHC|HCV|Гепатит C | Червень 2013 року | Фаза 2 |
| NCT02762448 | Муніципальна лікарня Тайнань | Гепатит c | Липень 2016 року |
|
| NCT02473211 | Дослідницький центр гуманності та здоров'я|Пекінська лікарня 302 | Хронічний гепатит С | Січень 2015 року | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Хронічний гепатит С | 30 листопада 2011 року | Фаза 2 |
| NCT03490097 | Університет Айн Шамс | Хронічний гепатит c|Метаболічний синдром | 1 грудня 2017 року | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатиту С | Серпень 2010 року | Фаза 2 |
| NCT02333292 | Університетська лікарня Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Лікарня General Universitario de Аліканте|Університетська лікарня Араба|Лікарня Ройо Віланова|Університетська лікарня Бургоса|Університетська лікарня Уельви|Університетська лікарня Рейна-Софія-де-Кордоба|Університетська лікарня Virgen Macarena|Університетська лікарня Віго|Клініка Університету Наварри, Університет Наварри|Клініка лікарні Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Лікарня Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Лікарня Генеральний університет де Кастельон|Лікарня Парк Таулі, Сабадель | Хронічний гепатит С | Грудень 2014 року |
|
| NCT03200184 | Тегеранський університет медичних наук | Гепатит С | 1 вересня 2016 року | Фаза 4 |
| NCT03188276 | Третя афілійована лікарня університету Сунь Ятсена | Хронічний гепатит С | 1 лютого 2016 року | Рання фаза 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Гепатит С | Вересень 2012 року | Фаза 1 |
Пропозиція18Схвалені проекти оцінки узгодженості якості4, і6проектів на погодженні.
Передова міжнародна система управління якістю заклала міцну основу для продажів.
Контроль якості проходить через весь життєвий цикл продукту, щоб забезпечити якість і терапевтичний ефект.
Професійна команда з питань регулювання підтримує вимоги до якості під час подання заявки та реєстрації.
Корейська лінія пакування пляшок Countec
Тайванська лінія упаковки в пляшки CVC
Італія Пакувальна лінія CAM Board
Німецька пресувальна машина Fette
Японський планшетний детектор Viswill
Контрольна кімната DCS
Міжнародна співпраця
Внутрішня кооперація
Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам
