Даклатасвір дигідрохлорид

Короткий опис:

Назва API Показання Специфікація ДМФ США ЄС DMF CEP
Даклатасвір дигідрохлорид ВГС Внутрішній    


Детальна інформація про продукт

Теги продукту

ДЕТАЛІ ПРО ПРОДУКЦІЮ

Опис

Даклатасвір дигідрохлорид (BMS-790052 дигідрохлорид) є сильнодіючим і перорально активнимБілок NS5A HCVінгібітор сEC50діапазон s 9-146 пм длякілька генотипів репліконів HCV.Даклатасвіру дигідрохлорид також є аорганічний аніон-транспортуючий поліпептид 1B (OATP1B)іOATP1B3інгібітор сIC50s 1,5 мкМ і 3,27 мкМ відповідно.

IC50& Ціль

EC50: 50 пМ (реплікон HCV генотип 1a), 9 пМ (реплікон HCV генотип 1b), 71 пМ (реплікон HCV генотип 2a), 146 пМ (реплікон HCV генотип 3a), 12 пМ (реплікон HCV генотип 33 pM) та реплікон HCV генотип 5a)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) і 210 нМ (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 мкМ (OATP1B) і 3,27 мкМ (OATP1B3)[3]

В пробірці

Даклатасвір (BMS-790052) демонструє потужну інгібуючу активність щодо всіх протестованих генотипів, з EC50значення в діапазоні від 9 пМ до 146 пМ.Даклатасвір інгібує реплікон HCV генотипу 1a, 1b, 2a, 3a, 4a і 5a за допомогою EC50значення 50 пМ, 9 пМ, 71 пМ, 146 пМ, 12 пМ і 33 пМ відповідно.Даклатасвір є потужним інгібітором інфекційного вірусу генотипу 2a JFH-1, який реплікується в культурі клітин (EC50=28 пм)[1].Даклатасвір (BMS-790052) міцно зв’язується з NS5A33-202 і NS5A26-202 з Kds 8 нМ і 210 нМ відповідно[2].

Зберігання

Порошок

-20°C

3 роки
 

4°C

2 роки
У розчиннику

-80°C

6 місяців
 

-20°C

1 місяць


Клінічне дослідження

Номер NCT Спонсор Хвороба Дата початку

Фаза

NCT03369327 Тегеранський університет медичних наук|Фармацевтична компанія RojanPharma Вірусна інфекція гепатиту С, відповідь на терапію|вірусу імунодефіциту людини 1 січня 2017 року

Фаза 3

NCT03485846 Р-Фарм|Алмедіс Хронічний гепатит С генотип 1b 27 листопада 2017 року

Фаза 2

NCT01016912 Брістоль-Майерс Сквібб Інфекція гепатитом С грудень 2009 року

Фаза 2

NCT01629732 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С березень 2013 року

Фаза 2

NCT01497834 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С Січень 2012 року

Фаза 3

NCT01973049 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С грудень 2013 року

Фаза 3

NCT00663208 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С травень 2008 року

Фаза 2

NCT02576314 Дослідницький центр людства та здоров'я | Пекінська 302 лікарня Хронічний гепатит С травень 2015 року

Фаза 3

NCT02756936 Центр справжніх досліджень, Єгипет|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Здоровий лютий 2016 року

Фаза 1

NCT02771405 Національний науково-дослідний інститут гепатології та тропічної медицини|Каїрський університет Гепатит С, Хронічний | Гепатоцелюлярна карцинома березень 2016 року

Фаза 3

NCT03706898 Віріом ВІЛ-1-інфекція | Печінкова недостатність 1 жовтня 2018 року

Фаза 1

NCT02319031 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С лютий 2015 року

Фаза 3

NCT02124044 Клінічний центр Національного інституту здоров'я (CC)|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (NIAID)|Bristol-Myers Squibb ВІЛ-HCV лютий 2014

Фаза 2

NCT02551861 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С грудень 2015 року

Фаза 2

NCT00859053 Брістоль-Майерс Сквібб Печінкова недостатність березень 2009 року

Фаза 1

NCT01257204 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С грудень 2010 року

Фаза 2

NCT03063879 Тегеранський університет медичних наук|Університет медичних наук Ахваза Джундішапура|Університет медичних наук Шираза|Університет медичних наук Хамадана Гепатит С, Хронічна|Хронічна ниркова недостатність 1 квітня 2017 року

Фаза 4

NCT01017575 Брістоль-Майерс Сквібб Інфекція гепатитом С грудень 2009 року

Фаза 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Сеульський національний університет Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Хронічний гепатит С вересень 2016 року

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Гепатит С, хронічний 29 березня 2019 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT03487848 Брістоль-Майерс Сквібб Гепатит С | Хронічний гепатит 18 травня 2018 року

Фаза 2

NCT00904059 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С травень 2009 року

Фаза 1

NCT02107365 Французький національний інститут охорони здоров'я та медичних досліджень - Французьке національне агентство з досліджень СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Брістоль-Маєрс Сквібб Інфекція вірусу гепатиту С генотипу 4 листопад 2013 року

Фаза 2

NCT02397395 Janssen R&D Ірландія Ниркова недостатність | Термінальна стадія ниркової хвороби травень 2015 року

Фаза 2

NCT03169348 Асьютський університет гепатит С 1 листопада 2017 року

Не застосовується

NCT02323594 Брістоль-Майерс Сквібб Інфекція гепатитом С грудень 2014 року

Фаза 1

NCT03537196 Французький національний інститут охорони здоров'я та медичних досліджень - Французьке національне агентство з досліджень СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS) Гепатит C|Вживання наркотиків|Вірусний гепатит C 13 листопада 2018 року

Фаза 4

NCT02103569 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С квітень 2014 року

Фаза 1

NCT02772744 Університет Загазіг|Каїрський університет гепатит С 1 листопада 2017 року

NCT01718158 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С Січень 2013 року

Фаза 3

NCT02496078 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С серпень 2015 року

Фаза 3

NCT01425970 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С травень 2012 року

Фаза 2

NCT01471574 Брістоль-Майерс Сквібб Гепатит С, генотип 1 грудень 2011 року

Фаза 3

NCT01573351 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С травень 2012 року

Фаза 3

NCT01938625 Janssen R&D Ірландія Гепатит С, хронічний 12 грудня 2013 року

Фаза 2

NCT01492426 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С Січень 2012 року

Фаза 3

NCT03480932 Школа громадського здоров'я Блумберга Джонса Хопкінса|Національний інститут зловживання наркотиками (NIDA)|Центр досліджень та освіти щодо СНІДу імені Ю. Р. Гайтонда Гепатит С, хронічний 2 лютого 2018 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT03163849 Асьютський університет Хронічний гепатит c 1 вересня 2019 року

Фаза 3

NCT01581203 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С травень 2012 року

Фаза 3

NCT01492504 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С 7 лютого 2012 року

NCT03686722 Мохамед Раслан|Університет Айн Шамса|Центр досліджень наркотиків, Каїр, Єгипет Цукровий діабет 2 типу|Гепатит C|Взаємодія з лікарськими засобами 9 вересня 2017 року

Фаза 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Гепатит С, хронічний 30 вересня 2014 року

Фаза 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Вірус гепатиту С Січень 2015 року

Фаза 2

NCT03882307 Асьютський університет Гепатит С, хронічний травень 2020 року

Рання фаза 1

NCT02758509 Парк Салют Мар Хронічний гепатит С|Цироз 1 січня 2010 року

NCT01795911 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С березень 2013 року

Фаза 2

NCT03549832 Університет Асьют|Університет Сохаг|Університет Південної долини Коінфекція HCV 1 січня 2018 року

Не застосовується

NCT02161939 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С  

NCT01309932 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С березень 2011 року

Фаза 2

NCT01995266 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С 28 лютого 2014 року

Фаза 3

NCT02640157 AbbVie Хронічний гепатит C|Вірус гепатиту C|Генотип 3 Вірус гепатиту C грудень 2015 року

Фаза 3

NCT02032875 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С березень 2014 року

Фаза 3

NCT02624063 Федеральний університет Сан-Паулу Гепатит С, хронічний грудень 2015 року

Фаза 4

NCT00546715 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С листопад 2007 року

Фаза 1|Фаза 2

NCT01718145 Брістоль-Майерс Сквібб Вірусна інфекція гепатиту С листопад 2012 року

Фаза 3

NCT01616524 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С (HCV) Липень 2012 року

Фаза 3

NCT02032901 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С Січень 2014 року

Фаза 3

NCT03540212 Університет Айн Шамса Хронічна інфекція HCV 10 грудня 2017 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT02097966 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С  

NCT02596880 Тегеранський університет медичних наук Гепатит C|Цироз вересень 2015 року

Фаза 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Гепатит C|Гепатит C, хронічний|Хронічний гепатит C|Вірусна інфекція гепатиту C|Інфекція HCV 20 червня 2019 року

Фаза 2

NCT02992457 Університет Танта гепатит С Січень 2015 року

Фаза 4

NCT03547895 Загазігський університет Декомпенсований цироз 1 червня 2015 року

Не застосовується

NCT03004625 Гаосюнський медичний університет Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Тайвань|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital гепатит С листопад 2016 року

Фаза 3

NCT01051414 Брістоль-Майерс Сквібб Інфекція гепатитом С квітень 2010 року

Фаза 2

NCT02309450 Французький національний інститут охорони здоров'я та медичних досліджень - Французьке національне агентство з досліджень СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Брістоль-Маєрс Сквібб Інфекція вірусу гепатиту С генотипу 4 грудень 2014 року

Фаза 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Вірус гепатиту С Липень 2012 року

Фаза 2

NCT03186313 Єгипетська лікарня для печінки | Лікарня Ваді Ель Ніл гепатит С вересень 2016 року

Фаза 3

NCT03063723 Третя афілійована лікарня Університету Сунь Ятсена Хронічний гепатит С (розлад) 1 січня 2016 року

NCT00983957 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С жовтень 2009 року

Фаза 1

NCT01725542 Французький національний інститут охорони здоров'я та медичних досліджень - Французьке національне агентство з досліджень СНІДу та вірусного гепатиту (Inserm-ANRS)|Брістоль-Маєрс Сквібб Ко-інфекція ВГС-ВІЛ грудень 2012 року

Фаза 2

NCT02282709 Фонд досліджень печінки Хронічний гепатит С лютий 2014

Фаза 3

NCT02032888 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С лютий 2014

Фаза 3

NCT03247296 Університет МТІ гепатит С 28 лютого 2017 року

NCT01389323 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С вересень 2011 року

Фаза 3

NCT02556086 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С грудень 2015 року

Фаза 2

NCT01741545 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С 31 березня 2013 року

Фаза 3

NCT01866930 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С 11 липня 2013 року

Фаза 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Гепатит С, хронічний Січень 2015 року

Фаза 2

NCT01797848 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С червень 2014 року

Фаза 3

NCT03166280 Еман Саїд Хасан Абд Аллах|Університет Ассіута гепатит С червень 2017 року

NCT02159352 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С червень 2014 року

Фаза 1

NCT01125189 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С Липень 2010 року

Фаза 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Взаємодія з ліками 19 листопада 2018 року

Фаза 1

NCT01012895 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С грудень 2009 року

Фаза 2

NCT02565888 Університет Радбуд Гепатит C|ВІЛ листопад 2015 року

Фаза 1

NCT02555943 Дослідницький центр людства та здоров'я|Пекінська лікарня 302|Лікарня Наньфан Південного медичного університету Хронічна інфекція гепатиту C|Коінфекція HBV|Реактивація гепатиту B лютий 2015 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT02304159 Тарек І. Хассанейн, доктор медичних наук, FACP, FAG, AGAF|Дослідницький центр Південної Каліфорнії Гепатит C|Цироз Січень 2015 року

Фаза 4

NCT02580474 Мьон Джун Сонг|Брістоль-Майерс Скуібб|Університетська лікарня Сунчунхян|Університет Данкук|Національна університетська лікарня Чхуннам|Університетська лікарня Коньянг|Університетська лікарня Юлджі|Лікарня Святого Вінсента, Корея|Університетська лікарня Конкук|Університетська лікарня Чеонджу, Чеонджу Хос , Корея|Severance Hospital|Guro Hospital Корейського університету|Загальна лікарня Eulji|Католицький університет Кореї гепатит С лютий 2016 року

Фаза 4

NCT02104843 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С квітень 2014 року

Фаза 1

NCT01428063 Брістоль-Майерс Сквібб Вірусна інфекція гепатиту С вересень 2011 року

Фаза 2

NCT02123654 Брістоль-Майерс Сквібб Вірусна інфекція гепатиту С квітень 2014 року

Фаза 3

NCT02565862 Університет Радбуд Гепатит С|Цукровий діабет|Інсулінорезистентність Січень 2016 року

Фаза 1

NCT04211844 Університет Айн Шамса Хронічний гепатит С 1 жовтня 2019 року

NCT00874770 Брістоль-Майерс Сквібб Інфекція гепатитом С червень 2009 року

Фаза 2

NCT03883698 Післядипломний інститут медичних наук Санджая Ганді Ниркова недостатність, хронічний | гепатит С 15 березня 2019 року

Фаза 3

NCT01448044 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С грудень 2011 року

Фаза 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Хронічний гепатит С червень 2011 року

Фаза 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Хронічний гепатит C|CHC|HCV|Гепатит C червень 2013 року

Фаза 2

NCT02762448 Міська лікарня Тайнаня гепатит c Липень 2016 року

NCT02473211 Дослідницький центр людства та здоров'я | Пекінська 302 лікарня Хронічний гепатит С Січень 2015 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT01455090 Брістоль-Майерс Сквібб Хронічний гепатит С 30 листопада 2011 року

Фаза 2

NCT03490097 Університет Айн Шамса Хронічний гепатит c | Метаболічний синдром 1 грудня 2017 року

Фаза 2|Фаза 3

NCT01170962 Брістоль-Майерс Сквібб Вірус гепатиту С серпень 2010 року

Фаза 2

NCT02333292 Університетська лікарня Вальме|Лікарня дель САС де Херес|Загальна лікарня Універсітаріо Ельче|Лінеа-де-ла-Консепсьон|Комплекс лікарні Університету Ла-Корунья|Лікарня Фігераса|Університетська лікарня Пуерто-Реаль|Університетська лікарня Вікторії Віргені| Університетська лікарня Аліканте|Університетська лікарня Араба|Госпіталь Ройо Віланова|Університетська лікарня Бургоса|Університетська лікарня Уельва|Університетська лікарня Рейна Софії де Кордова|Університетська лікарня Університету Вірджен-де-Макаренас|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva| Наварра|Університетська лікарня Сан-Чесіліо|Лікарня Універсітаріо Ла-Фе|Генеральна лікарня Університету Валенсії|Лікарня Універсітаріо Інфанта Леонор|Лікарня Університетського університету Гран-Канарії|Загальна лікарня Універсітаріо Санта-Лусія|Регіональний центр Університету Вірії-де-Лусіа| ля Лuz|Загальна лікарня Universitario de Castellón|Госпіталь Parc Taulí, Sabadell Хронічний гепатит С грудень 2014 року

NCT03200184 Тегеранський університет медичних наук гепатит С 1 вересня 2016 року

Фаза 4

NCT03188276 Третя афілійована лікарня Університету Сунь Ятсена Хронічний гепатит С 1 лютого 2016 року

Рання фаза 1

NCT01830205 Брістоль-Майерс Сквібб гепатит С вересень 2012 року

Фаза 1

 

СЕРТИФІКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Quality management1

Пропозиція18Проекти оцінки відповідності якості, які були затверджені4, і6проекти на стадії затвердження.

Quality management2

Передова міжнародна система управління якістю заклала міцну основу для продажу.

Quality management3

Контроль якості здійснюється протягом усього життєвого циклу продукту, щоб забезпечити якість та терапевтичний ефект.

Quality management4

Професійна команда з питань регулювання підтримує вимоги до якості під час подачі заявки та реєстрації.

УПРАВЛІННЯ ВИРОБНИЦТВОМ

cpf5
cpf6

Корейська лінія упаковки в пляшках Countec

cpf7
cpf8

Тайваньська лінія пакування в пляшках CVC

cpf9
cpf10

Італія CAM Board Packaging Line

cpf11

Німецька ущільнювальна машина Fette

cpf12

Японський детектор планшетів Viswill

cpf14-1

Пульт управління DCS

ПАРТНЕР

Міжнародне співробітництво
International cooperation
Внутрішнє співробітництво
Domestic cooperation

  • Попередній:
  • далі:

  • Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам