22 жовтня за східним часомFDA СШАофіційно схвалений противірусний препарат Gilead Veklury (ремдесивір) для застосування у дорослих від 12 років і вагою не менше 40 кг, які потребують госпіталізації та лікування COVID-19.За даними FDA, Veklury наразі є єдиним схваленим FDA препаратом для лікування COVID-19 у Сполучених Штатах.

Під впливом цієї новини акції Gilead виросли на 4,2% після ринку.Варто зазначити, що Трамп раніше публічно заявив, що Ремдесивір ​​є «важливим засобом лікування для госпіталізованих пацієнтів із новою коронарною пневмонією», і закликав FDA терміново схвалити препарат.Після того, як у нього діагностували нову коронарну пневмонію, він також прийняв Ремдесивір.

Відповідно з "Financial TimesУ доповіді вчені висловили стурбованість з приводу схвалення.Такі занепокоєння пов'язані з тим, що вибори президента США відбудуться в найближчі два тижні.Схвалення FDA може бути пов’язано з політичним тиском, і необхідно продемонструвати, що уряд активно реагує на епідемію.У травні цього року колишній президент США Барак Обама розкритикував реакцію адміністрації Трампа на нову епідемію коронкової пневмонії, назвавши її«Повністю хаотична катастрофа.“

Окрім політичних факторів, на звичайній прес-конференції ВООЗ щодо нової коронарної пневмонії 16 жовтня генеральний директор ВООЗ Тедрос заявив, що середньострокові результати «тесту солідарності» показали, що ремдезивір і гідроксихлорохін, лопінавір/ритонавір та інтерферонотерапія здається, мало впливають на 28-денну смертність або тривалість перебування в стаціонарі госпіталізованих пацієнтів.Дослідження ВООЗ показало, що Редецивір майже не дієу важких випадках.301 з 2743 важкохворих пацієнтів у групі Redecive помер, а 303 з 2708 важкохворих у контрольній групі померли;рівень смертності становив 11 відповідно.% І 11,2%, і крива 28-денної смертності Ремдезивіру та контрольної групи сильно перекриваються, і суттєвої різниці майже немає.

Але до того, як оприлюднили результати цього тесту на солідарність і взаємодопомогу,У серпні компанія Gilead подала його на затвердження.

Схвалення Remdesivir базується на результатах трьох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, які включали пацієнтів, які були госпіталізовані через тяжкість COVID-19.Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження, проведене Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань, оцінювало час, необхідний пацієнтам, щоб одужати від COVID-19 протягом 29 днів після лікування.У дослідженні спостерігали 1062 пацієнтів із легкою, середньою та важкою формою COVID-19, які були госпіталізовані та отримували ремдезивір (541 особа) або плацебо (521 особа), а також стандартне лікування.Середній час одужання від COVID-19 становив 10 днів у групі ремдезивіру та 15 днів у групі плацебо, і різниця була статистично значущою.Загалом, порівняно з групою плацебо, шанс клінічного покращення на 15-й день у групі Ремдесивіру був статистично достовірно вищим.

Голова FDA Стівен Хан сказав, що це схвалення підтверджується даними багатьох клінічних випробувань, які агентство ретельно оцінило, і є важливою науковою віхою дляr нова коронна пандемія.