22 жовтня за східним часомFDA СШАофіційно схвалений противірусний препарат Gilead Veklury (ремдесивір) для використання у дорослих віком від 12 років і вагою не менше 40 кг, які потребують госпіталізації та лікування COVID-19. За даними FDA, Veklury наразі є єдиним схваленим FDA лікуванням COVID-19 у Сполучених Штатах.

Під впливом цієї новини акції Gilead виросли на 4,2% після ринку. Варто зазначити, що Трамп раніше публічно заявляв, що Ремдесивір ​​є «важливим засобом для лікування госпіталізованих пацієнтів з новою коронарною пневмонією», і закликав FDA терміново схвалити препарат. Після того, як у нього виявили нову коронарну пневмонію, він також прийняв Ремдесивір.

Відповідно до «Financial Times», вчені висловили стурбованість схваленням. Такі побоювання викликані тим, що в найближчі два тижні відбудуться вибори президента США. Схвалення FDA може бути пов’язане з політичним тиском, і це необхідно для демонстрації того, що уряд активно реагує на епідемію. У травні цього року колишній президент США Барак Обама розкритикував реакцію адміністрації Трампа на нову епідемію коронарної пневмонії, назвавши її«повністю хаотична катастрофа.«

Окрім політичних факторів, на регулярній прес-конференції ВООЗ щодо нової коронарної пневмонії 16 жовтня генеральний директор ВООЗ Тедрос заявив, що проміжні результати «тесту солідарності» показали, що терапія ремдесивіром і гідроксихлорохіном, лопінавіром/ритонавіром та інтерфероном мало впливають на 28-денну смертність або тривалість перебування госпіталізованих пацієнтів. Дослідження ВООЗ показали, що Redecivir майже не працюєу важких випадках.301 із 2743 критично хворих пацієнтів у групі Redecive помер, а 303 із 2708 критично хворих пацієнтів у контрольній групі померли; смертність становила 11 відповідно. % і 11,2%, а 28-денна крива смертності Ремдесивіру та контрольної групи сильно перекриваються, і суттєвої різниці майже немає.

Але перш ніж з’явилися результати цього тесту на солідарність і взаємодопомогу,Gilead подав його на затвердження в серпні.

Схвалення Remdesivir засноване на результатах трьох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, які включали пацієнтів, які були госпіталізовані через тяжкість COVID-19. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження, проведене Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань, оцінювало час, потрібний пацієнтам для одужання від COVID-19 протягом 29 днів після лікування. У дослідженні брали участь 1062 пацієнти з легкою, середньою та важкою формою COVID-19, які були госпіталізовані та отримували ремдесивір ​​(541 особа) або плацебо (521 особа), а також стандартне лікування. Середній час одужання від COVID-19 становив 10 днів у групі ремдесивіру та 15 днів у групі плацебо, і різниця була статистично значущою. Загалом, порівняно з групою плацебо, ймовірність клінічного покращення на 15 день у групі Ремдесивіру була статистично значно вищою.

Голова FDA Стівен Хан сказав, що це схвалення підтверджено даними багатьох клінічних випробувань, які агентство ретельно оцінило, і є важливою науковою віхою дляr нова пандемія корони.