Глобальна пандемія COVID-19 змінила акцент на запобігання епідемії та контроль над інфекцією в усіх регіонах світу. ВООЗ докладає всіх зусиль, щоб закликати всі країни до зміцнення єдності та співпраці для боротьби з поширенням епідемії. Науковий світ тижнями шукає вакцину від коронавірусу, продовжуючи дослідження того, як лікувати пацієнтів. Цей глобальний підхід значно прискорив розробку терапевтичних препаратів для лікування інфекції COVID-19, головним пріоритетом якого є покращення рівня вилікування та зменшення кількості смертей.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. є однією з провідних фармацевтичних виробничих компаній у Китаї. Під час клінічних випробувань на ранній стадії спалаху епідемії в Китаї препарат HISUN OSD FAVIPIRAVIR продемонстрував позитивний ефект при лікуванні пацієнтів і хорошу клінічну ефективність без значних побічних ефектів. Противірусний препарат FAVIPIRAVIR, спочатку розроблений для лікування грипу, вже був схвалений для виробництва та продажу в Японії в березні 2014 року під торговою назвою AVIGAN. Клінічні випробування в Шеньчжені та Ухані показали, що ФАВІПІРАВІР може допомогти скоротити час одужання при легких і середньотяжких випадках інфікування COVID-19. Крім того, спостерігався позитивний ефект скорочення тривалості лихоманки в інфікованих пацієнтів. Китайське управління харчових продуктів і медикаментів CFDA офіційно схвалило FAVIPIRAVIR 15 лютого 2020 року. Як перший лікарський засіб з потенційною ефективністю в лікуванні COVID-19, схвалений CFDA під час спалаху епідемії, препарат рекомендований для програм керованого лікування в Китай. Навіть якщо офіційно не схвалено органами охорони здоров’я в Європі чи США, а також через відсутність ефективної та широко використовуваної вакцини для лікування COVID-19 у будь-якій точці світу, такі країни, як Італія, також вирішили схвалити використання препарату.

В умовах епідемічної ситуації після офіційного схвалення CFDA налагодження масового виробництва перетворилося на гонку з часом. Оскільки час виходу на ринок має суттєве значення, HISUN разом із залученими органами влади розпочали спільні керовані зусилля, щоб забезпечити виробництво FAVIPIRAVIR із необхідною якістю та безпекою препарату. Унікальна та елітна робоча група, що складається з місцевих органів ринкового нагляду, інспекторів GMP та експертів HISUN, була сформована для відстеження та нагляду за всім процесом виробництва першої серії таблеток FAVIPIRAVIR від сировини до готового препарату.

Команда спеціальної групи працювала цілодобово, щоб керувати стандартним виробництвом препарату. Експерти Hisun Pharmaceutical тісно співпрацювали з інспекторами лікарських засобів цілодобово і без вихідних, але все ще доводилося подолати численні проблеми, такі як обмеження контролю над епідемією та нестача персоналу. Після початкового початку виробництва 16 лютого, перші 22 транспортні коробки FAVIPIRAVIR були готові 18 лютого, призначені для лікарень в Ухані та сприяли лікуванню COVID-19 у китайському епіцентрі спалаху епідемії.

За словами Лі Юе, керівника відділу медичних наук і генерального менеджера, компанія Zhejiang Hisun Pharmaceutical надала лікарську підтримку багатьом країнам після поширення пандемії у всьому світі, що координується Спільним механізмом профілактики та контролю Державної ради Китаю. За великі досягнення за короткий період HISUN отримав високе визнання від КНР. державна рада.
Після величезних початкових досягнень стало очевидно, що фактичний обсяг виробництва ФАВІПІРАВІРУ був би занадто низьким, щоб покрити місцевий і глобальний попит на лікування пацієнтів з COVID-19. Маючи серію 8 P та одну лабораторну машину 102i на своїх заводах OSD, HISUN уже дуже задоволений і знайомий із технологією Fette Compacting. Прагнучи збільшити виробництво та підвищити ефективність у найкоротші терміни, HISUN звернувся до Fette Compacting China за відповідним рішенням із швидким впровадженням. Складним завданням було поставити додатковий новий таблет-прес P2020 Fette Compacting для виробництва таблеток FAVIRIPAVIR із SAT протягом одного місяця.
Для команди управління Fette Compacting China не було жодних сумнівів у тому, що виклик потрібно було впоратися, враховуючи вищу мету в критичній епідемічній ситуації. Навіть за нормальних умов майже «місія нездійсненна». Більше того, наразі все було далеко не від звичайного:

Fette Compacting China щойно відновив свою роботу після 25 днів 18 лютого 2020 року після епідемічного контролю, пов’язаного з призупиненням роботи в Китаї. Незважаючи на успішний початок роботи в умовах суворих заходів із запобігання епідемії та контролю, локальний ланцюг поставок все ще не повністю функціонував. Обмеження на поїздки всередині країни все ще діяли, вимагаючи віддаленого зв’язку та екстреної служби клієнтів. Вхідні транспортні перевезення для імпорту важливих машинобудівних частин з Німеччини були серйозно порушені через значно скорочені авіаційні вантажні потужності та призупинення залізничних перевезень.

Після швидкого всебічного аналізу всіх варіантів і доступності виробничих запчастин керівництво Fette Compacting China визначило попит з боку Hisun Pharmaceutical як головний пріоритет. 23 березня 2020 року компанія HISUN зобов’язалася доставити нову машину P 2020 у найкоротший термін будь-яким способом.

Виробничий стан машини контролювався 24 години на добу та без вихідних, використовуючи принцип «один-до-одного» спостереження за станом виробництва, покращенням виробничих потужностей та ефективністю роботи. Основна увага була зосереджена на забезпеченні стислих термінів, зберігаючи при цьому високу якість виробництва машин.
Завдяки комплексним заходам і ретельному моніторингу звичайний час виробництва нового планшетного преса P2020 із 3-4 місяців скорочено лише до 2 тижнів, що повністю підтримується всіма відділами та ресурсами Fette Compacting у Китаї. Наступною перешкодою, яку потрібно було подолати, були політика запобігання епідемії та обмеження на подорожі, які все ще діяли на той час, що заважало представникам замовника перевірити машину в центрі компетенції Fette Compacting China перед доставкою, як зазвичай. У цій ситуації FAT був засвідчений через онлайн-сервіс прийому відео інспекційною групою HISUN. Таким чином, усі випробування та налаштування планшетного преса та периферійних блоків були виконані в суворій відповідності до стандарту FAT та індивідуальних спеціальних вимог замовника, високоефективним способом.
Після стандартної переробки та очищення машини всі деталі були продезінфіковані та упаковані відповідно до високих стандартів, Fette Compacting стверджує, що забезпечує максимальний захист здоров’я та безпеки під час запобігання та контролю епідемій, включаючи документування всіх кроків.
Тим часом обмеження на громадські поїздки було частково знято через стабілізацію стану розвитку епідемії в сусідніх провінціях Цзянсу та Чжецзян. Після прибуття машини на завод HISUN у Тайчжоу (провінція Чжецзян) 3 квітня інженери Fette Compacting поспішили на місце, щоб встановити новий P2020 у нещодавно реконструйованому пресовому цеху.^rd2020. Після завершення будівельних робіт у зоні пресування таблеток на заводі HISUN 18 квітня 2020 року команда служби підтримки клієнтів Fette Compacting China розпочала необхідне високоякісне обслуговування для налагодження, тестування та запуску нового P2020. 20 квітня 2020 року SAT і всі тренінги для нового планшетного преса з усією периферією були повністю завершені. виконано відповідно до вимог HISUN. Це дозволило клієнту вчасно виконати виробничу кваліфікацію (PQ), щоб розпочати комерційне виробництво планшетів FAVIPIRAVIR на нещодавно поставленому P2020 у квітні 2020 року.

Починаючи з переговорів щодо замовлення машини для пресування планшетів P2020 23 березня^rdУ 2020 році знадобилося менше місяця, щоб завершити виробництво машини, доставку, SAT і навчання нового преса для таблеток P2020 і всього периферійного обладнання для виробництва FAVIPIRAVIR на фармацевтичному заводі HISUN

Безперечно, особливий випадок у дуже особливий час серед всесвітньої пандемії COVID-19. Але це може служити чудовим прикладом того, як висока орієнтованість на клієнта, спільний дух і тісна співпраця між усіма сторонами можуть подолати навіть найбільші виклики! Крім того, усі, хто бере участь у проекті, отримали високу мотивацію завдяки цьому видатному успіху та внеску в боротьбу з COVID-19.