Глобальна пандемія COVID-19 змінила фокус на запобігання епідемії та контроль над інфекцією в усіх регіонах світу.ВООЗ не шкодує зусиль, щоб закликати всі країни зміцнити єдність і співпрацю для боротьби з поширенням епідемії.Науковий світ тижнями шукав вакцину від коронавірусу, продовжуючи дослідження, як лікувати пацієнтів.Такий глобальний підхід значно прискорив розробку терапевтичних препаратів для лікування інфекції COVID-19, націленим на підвищення рівня лікування та зниження смертності як пріоритет.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. є однією з провідних компаній-виробників фармацевтичних препаратів у Китаї.Під час клінічних випробувань на ранній фазі спалаху епідемії в Китаї препарат HISUN OSD FAVIPIRAVIR показав позитивні ефекти при лікуванні пацієнтів і хорошу клінічну ефективність без значних побічних ефектів.Противірусний засіб FAVIPIRAVIR, спочатку розроблений для лікування грипу, вже був схвалений для виробництва та продажу в Японії в березні 2014 року під торговою назвою AVIGAN.Клінічні випробування в Шеньчжені та Ухані показали, що FAVIPIRAVIR може допомогти скоротити час одужання при легкій та середньої важкості випадків інфекції COVID-19.Крім того, спостерігається позитивний ефект скорочення тривалості лихоманки у інфікованих пацієнтів.Управління з контролю за продуктами і медикаментами Китаю (CFDA) офіційно схвалило FAVIPIRAVIR 15 лютого 2020 року. Як перший препарат з потенційною ефективністю для лікування COVID-19, схвалений CFDA під час спалаху епідемії, цей препарат рекомендовано для програм керованого лікування в Китай.Навіть якщо вони офіційно не схвалені органами охорони здоров’я в Європі чи США, а також за відсутності ефективної та широко використовуваної вакцини для лікування COVID-19 у будь-якій точці світу, такі країни, як Італія, вирішили схвалити використання препарату.

На тлі епідемічної ситуації налагодження масового виробництва стало гонкою з часом після офіційного схвалення CFDA.З часом, коли вихід на ринок стає важливим, HISUN разом із залученими органами влади розпочали спільні керовані зусилля, щоб забезпечити виробництво FAVIPIRAVIR з необхідною якістю та безпекою препарату.Унікальна та елітна робоча група, що складається з місцевих органів ринкового нагляду, інспекторів GMP та експертів HISUN, була сформована для відстеження та контролю за всім процесом виробництва першої партії таблеток FAVIPIRAVIR від сировини до готового препарату.

Команда робочої групи працювала цілодобово, щоб керувати стандартним виробництвом препарату.Експерти Hisun Pharmaceutical тісно співпрацювали з інспекторами з лікарських засобів цілодобово, 7 днів на тиждень, але досі доводилося подолати численні проблеми, такі як обмеження контролю дорожнього руху, пов’язані з контролем епідемії, та нестача персоналу.Після початку виробництва 16 лютого 18 лютого було завершено виготовлення перших 22 транспортних коробок FAVIPIRAVIR, призначених для лікарень Уханя та сприяти лікуванню COVID-19 в китайському епіцентрі епідемії.

За словами Лі Юе, керівника відділу медичних наук і генерального менеджера, Zhejiang Hisun Pharmaceutical надала лікарську підтримку багатьом країнам після поширення пандемії у всьому світі, координуючи Спільний механізм профілактики та контролю Державної ради Китаю. За великі досягнення за короткий період HISUN отримав високе визнання КНР.Державна рада.
Після величезних початкових досягнень стало очевидним, що фактичний обсяг виробництва FAVIPIRAVIR був би занадто низьким, щоб покрити локальний і глобальний попит на лікування пацієнтів з COVID-19.Маючи серію 8 P і одну машину 102i Lab на заводах OSD, HISUN вже дуже задоволений і знайомий з технологією Fette Compacting.З метою збільшення виробництва та підвищення ефективності в найкоротші терміни, HISUN звернувся до Fette Compacting China за відповідним рішенням із швидким впровадженням.Складним завданням була поставка додаткового нового планшетного преса P2020 Fette Compacting для виробництва таблеток FAVIRIPAVIR з SAT протягом одного місяця.
Для команди керівництва Fette Compacting China не було жодних сумнівів, що цей виклик потрібно було впоратися, враховуючи вищу мету в критичній епідемічній ситуації.Навіть у звичайних умовах майже «місія неможлива».Більше того, наразі все було далеко від нормального:

Fette Compacting China щойно відновила свою роботу через 25 днів 18 лютого 2020 року з-за контролю над епідемією, пов’язаної з призупиненням роботи в Китаї.Хоча успішно розпочав роботу в умовах суворих заходів щодо запобігання епідемії та боротьби з епідемією, місцевий ланцюг поставок все ще не був повністю функціонуючим.Обмеження на внутрішнє пересування все ще діяли, що вимагало віддаленого зв’язку та екстреної допомоги клієнтів.Вхідні перевезення для імпорту важливих деталей машинного виробництва з Німеччини були серйозно порушені через різке скорочення авіаційних перевезень і призупинення потягів.

Після швидкого цілісного аналізу всіх опцій і доступності виробничих деталей, команда керівництва Fette Compacting China визначила попит Hisun Pharmaceutical як головний пріоритет.23 березня 2020 року компанія HISUN взяла на себе зобов’язання поставити нову машину P 2020 у найкоротші терміни будь-яким способом.

Виробничий стан машини контролюється цілодобово, без вихідних, впроваджуючи принцип «один на один» для контролю стану виробництва, підвищення виробничої потужності та ефективності роботи.Основна увага була зосереджена на тому, щоб забезпечити стислі терміни, підтримуючи високу якість машинного виробництва.
Завдяки комплексним заходам і ретельному моніторингу нормальний час виробництва нового планшетного преса P2020, що становить 3-4 місяці, скорочено до 2 тижнів, що повністю підтримується всіма відділами і ресурсами Fette Compacting China.Наступною перешкодою, яку необхідно подолати, були політика запобігання епідемії та обмеження на поїздки, які все ще діяли на той час, що заважало представникам замовника перевірити машину в центрі компетенції Fette Compacting China перед доставкою, як зазвичай.У цій ситуації інспекційна група HISUN засвідчила FAT через службу прийому відео в режимі онлайн.Таким чином, усі випробування та налаштування планшетного преса та периферійних блоків були виконані у суворій відповідності зі стандартом FAT та індивідуальними спеціальними вимогами замовника, у високоефективний спосіб.
Після стандартної переробки та очищення машини всі деталі були продезінфіковані та упаковані відповідно до високих стандартів, Fette Compacting підтримує максимальний захист здоров’я та безпеки під час запобігання та контролю епідемії, включаючи документацію всіх кроків.
Тим часом обмеження на поїздки населення було частково знято через стабілізований стан розвитку епідемії в сусідніх провінціях Цзянсу та Чжецзян.Після прибуття машини на завод HISUN в Тайчжоу (провінція Чжецзян), інженери Fette Compacting Engineers поспішили на місце, щоб встановити новий P2020 у нещодавно реконструйованому прес-центрі 3 квітня.^rd2020. Після завершення залишкових будівельних робіт у зоні пресування таблеток заводу HISUN, 18 квітня 2020 року команда служби підтримки клієнтів Fette Compacting China розпочала необхідну високоякісну послугу для налагодження, тестування та запуску нового P2020. 20 квітня 2020 року SAT та всі тренінги для нової планшетної преси з усім периферійним обладнанням були повністю виконані відповідно до вимог HISUN.Це дозволило замовнику вчасно виконати кваліфікацію виробництва (PQ), що залишилася, щоб почати комерційне виробництво планшетів FAVIPIRAVIR на нещодавно поставленому P2020 у квітні 2020 року.

Починаючи з переговорів про замовлення машини для ущільнення таблеток P2020 23 березня^rd, 2020 р., знадобилося менше одного місяця, щоб завершити виробництво машини, доставку, SAT та навчання нового планшетного преса P2020 та всього периферійного обладнання для виробництва FAVIPIRAVIR на фармацевтичному заводі HISUN

Звичайно, особливий випадок у дуже особливий час на тлі всесвітньої пандемії COVID-19.Але це може стати чудовим прикладом того, як висока орієнтація на клієнта, спільний дух і тісна співпраця між усіма сторонами можуть подолати навіть найбільші проблеми!Крім того, усі, хто бере участь у проекті, отримали високу мотивацію завдяки цьому вражаючому успіху та внеску у боротьбу з COVID-19.