Інновації стимулюють прогрес.Коли справа доходить до інновацій у розробці нових ліків та терапевтичних біологічних препаратів, Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER) підтримує фармацевтичну промисловість на кожному етапі процесу.Розуміючи науку, яка використовується для створення нових продуктів, процедур тестування та виробництва, а також захворювань і станів, для лікування яких призначені нові продукти, CDER надає наукові та нормативні рекомендації, необхідні для виведення нових методів лікування на ринок.
Доступність нових ліків і біологічних продуктів часто означає нові варіанти лікування для пацієнтів і досягнення в галузі охорони здоров’я для американської громадськості.З цієї причини CDER підтримує інновації та відіграє ключову роль у сприянні розвитку нових ліків.
Щороку CDER затверджує широкий асортимент нових ліків та біопрепаратів:
1. Деякі з цих продуктів є інноваційними новими продуктами, які ніколи не використовувалися в клінічній практиці.Нижче наведено перелік нових молекулярних речовин і нових терапевтичних біологічних продуктів, затверджених CDER у 2021 році. Цей перелік не містить вакцин, алергенних продуктів, крові та продуктів крові, похідних плазми, продуктів клітинної та генної терапії чи інших продуктів, затверджених у 2021 році Центр біологічної оцінки та досліджень.
2. Інші є такими ж, як раніше схвалені продукти або пов’язані з ними, і вони будуть конкурувати з цими продуктами на ринку.Відвідайте Drugs@FDA для отримання інформації про всі схвалені CDER ліки та біологічні продукти.
Деякі ліки класифікуються як нові молекулярні сутності ("NME") для цілей огляду FDA.Багато з цих продуктів містять активні речовини, які раніше не були схвалені FDA, або як препарат з одним інгредієнтом, або як частина комбінованого продукту;ці продукти часто надають пацієнтам важливі нові методи лікування.Деякі препарати характеризуються як NME для адміністративних цілей, але, тим не менш, містять активні частини, які тісно пов’язані з активними частинами в продуктах, які раніше були схвалені FDA.Наприклад, CDER класифікує біологічні продукти, подані в заявці відповідно до розділу 351 (a) Закону про охорону здоров’я, як NME для цілей перевірки FDA, незалежно від того, чи раніше Агентство схвалило пов’язану активну частину в іншому продукті.Класифікація FDA препарату як «NME» для цілей огляду відрізняється від визначення, яке FDA визначає про те, чи є лікарський продукт «новим хімічним об’єктом» чи «NCE» у значенні Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику.