Інновації рухають прогресом. Що стосується інновацій у розробці нових ліків і терапевтичних біологічних продуктів, Центр оцінки та дослідження ліків FDA (CDER) підтримує фармацевтичну промисловість на кожному етапі процесу. Завдяки своєму розумінню науки, яка використовується для створення нових продуктів, процедур тестування та виробництва, а також захворювань і станів, для лікування яких призначені нові продукти, CDER надає наукові та нормативні консультації, необхідні для виведення нових методів лікування на ринок.
Наявність нових ліків і біологічних продуктів часто означає нові варіанти лікування для пацієнтів і прогрес у сфері охорони здоров’я для американського населення. З цієї причини CDER підтримує інновації та відіграє ключову роль у сприянні розвитку нових ліків.
Щороку CDER схвалює широкий спектр нових ліків і біопрепаратів:
1. Деякі з цих продуктів є новими інноваційними продуктами, які ніколи не використовувалися в клінічній практиці. Нижче наведено перелік нових молекулярних речовин і нових терапевтичних біологічних продуктів, схвалених CDER у 2021 році. Цей список не містить вакцин, алергенних продуктів, крові та продуктів крові, похідних плазми, продуктів клітинної та генної терапії чи інших продуктів, схвалених у 2021 році Центр оцінки та дослідження біологічних препаратів.
2. Інші такі ж, як або пов’язані з раніше схваленими продуктами, і вони будуть конкурувати з цими продуктами на ринку. Перегляньте Drugs@FDA, щоб отримати інформацію про всі схвалені CDER ліки та біологічні продукти.
Певні препарати класифікуються як нові молекулярні об’єкти («NME») для перевірки FDA. Багато з цих продуктів містять активні компоненти, які раніше не були схвалені FDA, ні як однокомпонентний препарат, ні як частина комбінованого продукту; ці продукти часто забезпечують важливі нові методи лікування для пацієнтів. Деякі препарати характеризуються як NME для адміністративних цілей, але, незважаючи на це, містять активні частини, які тісно пов’язані з активними частинами в продуктах, які раніше були схвалені FDA. Наприклад, CDER класифікує біологічні продукти, подані в заявці відповідно до розділу 351 (a) Закону про державну службу охорони здоров’я, як НМЕ для цілей розгляду FDA, незалежно від того, чи Агентство раніше схвалило пов’язану активну частину в іншому продукті. Класифікація FDA препарату як «NME» для цілей перевірки відрізняється від визначення FDA того, чи є лікарський продукт «новою хімічною речовиною» або «NCE» у значенні Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику.